凍干機(jī)的冷凍干燥技術(shù)是利用物理學(xué)升華的原理進(jìn)行干燥的一種技術(shù)，是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié),然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下,使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物，該過程稱作凍干。

　　物質(zhì)在干燥前始終處于低溫（凍結(jié)狀態(tài)）,同時(shí)冰晶均勻分布于物質(zhì)中,升華過程不會(huì)因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象,避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復(fù)原狀。在極大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方面的變性。

　　凍干機(jī)由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機(jī)組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。它的工作原理是將被干燥的物品先凍結(jié)到三相點(diǎn)溫度以下，然后在真空條件下使物品中的固態(tài)水份（冰）直接升華成水蒸氣，從物品中排除，使物品干燥。物料經(jīng)前處理后，被送入速凍倉凍結(jié)，再送入干燥倉升華脫水，之后在后處理車間包裝。真空系統(tǒng)為升華干燥倉建立低氣壓條件，加熱系統(tǒng)向物料提供升華潛熱，制冷系統(tǒng)向冷阱和干燥室提供所需的冷量。凍干機(jī)采用輻射加熱，物料受熱均勻；采用捕水冷阱，并可實(shí)現(xiàn)快速化霜；采用真空機(jī)組，并可實(shí)現(xiàn)油水分離；采用并聯(lián)集中制冷系統(tǒng)，多路按需供冷，工況穩(wěn)定，有利節(jié)能；采用人工智能控制，控制精度高，操作方便。

　　新GMP對無菌要求提升，從而對制藥裝備的隔離化、自動(dòng)化提出更高的要求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，對于目前國內(nèi)運(yùn)營中的凍干生產(chǎn)線，90%以上國內(nèi)藥廠的凍干制品仍使用手動(dòng)進(jìn)出料。未來幾年內(nèi)自動(dòng)出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置等裝置市場占比會(huì)提高，也就是說由凍干機(jī)、無菌隔離系統(tǒng)和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)三大裝置構(gòu)成的凍干系統(tǒng)設(shè)備未來會(huì)出現(xiàn)較大幅度增長。

　　據(jù)國家制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前，我國化學(xué)制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達(dá)30%，且比例仍在不斷提升。國內(nèi)生產(chǎn)凍干藥品的廠家已由初期衛(wèi)生部直屬的生物制品研究所、省市級或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現(xiàn)在的近百家生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的快速增長將拉動(dòng)凍干系統(tǒng)行業(yè)的迅速發(fā)展。

　　此外，隨著歐美國家原料藥的生產(chǎn)逐步轉(zhuǎn)移至國內(nèi)等新興市場，新興市場制藥企業(yè)不僅需要擴(kuò)大凍干生產(chǎn)線規(guī)模，還需提升凍干系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)水平以滿足GMP法規(guī)的要求，從而也拉動(dòng)了對凍干系統(tǒng)的需求。

　　面對新考驗(yàn)的逼近，不斷提高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)催生著凍干機(jī)械的變革，對凍干機(jī)制藥機(jī)械企業(yè)來說，迎接市場考驗(yàn)，滿足新的要求，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。